药用包装的生产要求严格,以药用塑料瓶为例,我国每年要消耗超100亿只药用塑料瓶,但是因为对药用塑料瓶的要求严格,包括质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生,一次成型后可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装等等,目前国内所有生产药用包装瓶的设备需全部依靠进口。
药用瓶与药品直接接触,长年累月的接触中因为材料稳定性等原因,可能会造成反应等问题,严重影响药品质量,甚至产生致病、致命因素,因此国内有关部门对此的监管力度也在不断加大。
对药用塑料瓶的技术要求如下:
1、包装材料的溶出性。药用塑料瓶为直接接触药品的包装容器,由于其材料成分、工艺不同,有的组分可能被所接触的药品溶出、发生迁移现象并释放有毒物质;或与药品相互作用,吸附药品中的活性成分,从而影响药品的疗效。因此,所有药用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物试验,包含溶液澄清度、重金属、PH值变化值、紫外线吸收度、易氧化物及不挥发物六项指标测试。
2、包装材料对药品的保护作用。保药品的安全性在于防止药品受光热影响、以及受潮、氧化而导致变质。基于此,塑料瓶一方面要采用不透光的和阻热性良好的基材,另一方面控制基材和容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内,上限度降低水、氧的渗透。
3、包装具有良好密封效果。特别是提高瓶口部分的密封性,可以大程度降低外界水、气体的侵入。这主要是由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定。
目前药用塑料瓶底部双圆角结构居多。凸底即瓶底中央向瓶内凸起,吹塑成型时还可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均匀。而平底双圆角的瓶底结构多数适用于大容积的瓶体,它能要好地承受内压力。 |